FUNCIONES:

· Elaboración, desarrollo, implementación y validación de CRDs/e-CRD, así como la programación de edit checks y listados de datos de acuerdo con los protocolos y especificaciones requeridas.

· Diseño y validación de herramientas de recogida de datos, BBDD, sistemas de gestión de datos y aplicaciones relacionadas.

· Desarrollará especificaciones y procedimientos para la transferencia de datos a SAS ajustándose a las necesidades de los análisis estadísticos. Colaborará con los estadísticos en el análisis de los datos.

· Desarrollará Plan de Gestión de Datos (DMP) para los ensayos clínicos. Anotación de CRDs.

· Realizará talleres de formación de Gestión de Datos en Investigación para Investigadores.

· Documentará toda la programación y procedimientos que garanticen con precisión el seguimiento histórico de todas las actividades de gestión de datos en un ensayo clínico.

· Tratamiento de datos clínicos, incluyendo la revisión de datos de CRDs, generación de queries y su resolución, revisión de datos, codificación médica y procedimientos de control de calidad.

· Preparará informes sobre el estado de los datos en ensayos clínicos.

· Tareas de cierre de BBDD y todas las actividades relacionadas con la limpieza final de los datos incluyendo el contacto con los sitios para resolver queries pendientes.

· Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) para la estandarización de los procesos de gestión de datos en los ensayos clínicos.

· Estará familiarizado con la normativa aplicable de ensayos clínicos y calidad de los datos y cuantas otras le sean aplicables.