TAREAS A REALIZAR:

El técnico contratado, bajo la supervisión directa de los Responsables de Departamentos, deberá:

1.  Generales

• Mantener su capacitación y cualificación (actualizar periódicamente su Archivo-Expediente individual).
• Observar las normas de confidencialidad
• Atender las normas generales de comportamiento en las zonas clasificadas
• Atender a las normas higiénico sanitarias establecidas en la Normativa
• Vigilar el cumplimiento de las normas de trabajo instauradas (NCF, legales y asimilables)
• Desarrollar y mantener los PNTs de la Unidad y los procedimientos específicos de su Dto.
• Participar en la evaluación y homologación de proveedores, y otras actividades según las pautas descritas en los correspondientes PNTs.
• Todas aquellas que por delegación expresa le sean encargadas por el Responsable de Producción y/o Responsable Técnico, según corresponda.

2. Depto. Producción

• Generar y mantener los cultivos celulares (incluyendo procesos de criopreservación) hasta su envasado final y envío, garantizando la trazabilidad de los productos y procesos realizados en la fabricación de todos los productos autorizados que le sean encomendados. Cumplimentar y registrar los datos de los lotes en las Guías de Fabricación y otros registros.
• Controlar parámetros críticos para el cultivo celular.

• Ejecutar periódicamente las actividades de simulación de proceso aséptico (media fill).

• Controlar periódicamente las instalaciones y su equipamiento.
• Ejecutar las limpiezas, según programa validado y según calendario de rotación de desinfectantes.
• Realizar los muestreos para la realización del test de esterilidad y otras pruebas de control de calidad que se determinen.
• Realizar todas las tareas de apoyo/auxiliares a la producción, como la preparación de soluciones y medios, alicuotado, autoclavado, etc.
• Gestionar la documentación específica del Dpto.
• Controlar y registrar la Cesión de materiales, reactivos, células, etc. para uso en I+D.
• Coordinar y gestionar el control de plagas según las pautas determinadas.
• Gestionar residuos según las pautas determinadas.
• Ejecutar y participar en estudios de estabilidad, junto con otros Dptos.
• Mantener actualizados los cuadernos de equipos, que correspondan a su Dpto.
• Colaborar en la actualización de Listados que se emiten periódicamente desde distintos Dptos del Sistema de Calidad.
• Participar activamente en la formación inicial y/o continuada del personal de la Unidad, si fuese necesario.
• Documentar cualquier no conformidad, cambio o riesgo identificado en su área de responsabilidad; según las pautas descritas en los correspondientes PNTs. Participar activamente en la implantación de acciones y/o seguimiento que corresponda.
• Trasladar los productos terminados (después de su liberación temprana), que son administrados en el HIUNJ con entrega al responsable del servicio correspondiente.
• En ausencia de personal cualificado de Dpto. Control de Calidad, realizar ensayos de micoplasma, citometría y test adenovirus.
• Todas aquellas que por delegación expresa le sean encargadas por el Responsable de Producción y/o Responsable Técnico, según corresponda.

3. Control de Almacenes

• Gestionar conjuntamente con el Dpto. de compras de la Fundación la compra de los materiales y reactivos necesarios, de acuerdo al stock mínimo establecido para cada uno de ellos.
• Recepcionar las mercancías, materiales y reactivos, en las zonas destinadas a ello. Realizar las comprobaciones correspondientes establecidas, identificar los materiales y reactivos, depositarlos en las áreas de cuarentena específica para su posterior aprobación por Dpto. Control de Calidad.
• Cumplimentar la documentación asociada a estos procesos de recepción.
• Colocar en su lugar de almacenamiento, los materiales y reactivos aprobados.
• Controlar el almacenamiento de los materiales y reactivos, en el almacén adecuado. Distribuir, organizar e identificar adecuadamente el espacio dedicado al almacenamiento.
• Controlar el etiquetado de las diferentes zonas habilitadas en cada almacén (aprobados, cuarentena, etc.) y de los materiales y/o reactivos almacenados en ellas.
• Asegurar la correcta rotación de los productos en los almacenes según FEFO o FIFO, según corresponda.
• Controlar el registro de caducidades y la eliminación de los materiales y reactivos caducados.
• Controlar y actualizar los inventarios de existencias, así como los Listados de materiales y/o reactivos.
• Garantizar que se mantiene la adecuada trazabilidad de los productos almacenados.
• Colaborar con el departamento de Garantía de Calidad en todo aquello que suponga una mejora del Sistema de Calidad y de los procesos de almacén.