La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso denuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

La gestión de los ensayos clínicos es el elemento fundamental para su correcto desarrollo, siendo necesaria la incorporación de un Responsable de Proyectos para poder garantizar el buen desarrollo de los nuevos ensayos clínicos.

Funciones principales del puesto

- Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo de los ensayos clínicos hasta concluir con elreclutamiento de los pacientes previstos.

- Dar soporte a las actualizaciones de los documentos esenciales de los ensayos clínicos

- Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales deseguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.

- Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado malobtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor delensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.

- Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités de Éticade la Investigación con Medicamentos y con la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios).

- Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento enInvestigación en los ensayos clínicos referenciados.

- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento enInvestigación.

- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.

- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con ellaboratorio fabricante.