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Oferta de Trabajo  Código: 52999  

Puesto: Responsable garantía de calidad - Unidad de producción de medicamentos de terapia avanzada (sala blanca/JCOBAS))

Función: Ejecución de la implantación del sistema de Garantía de Calidad; Actualización del registro de documentos en vigor; Control documental; Elaboración de los planes anuales definidos en el Sistema de Calidad
Empresa: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz Nº de Plazas: 1
Referencia: RESPONSABLE GARANTÍA DE CALIDAD - UNIDAD DE PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA (SALA BLANCA) Publicada el 29/5/2024 Publicada hasta el 07/06/2024
Tipo de Contrato: Indefinido Dedicación: Jornada completa Remuneración Bruta (euros/año): 27.316,24 euros
Localidad: Madrid Provincia: Madrid Disponibilidad para viajar: Sin especificar
Fecha de Incorporación: 16/06/2024 Fecha de Finalización: indefinida

Nivel Académico
Grado  
Master  

Titulación Académica
Biología (Titulación Universitaria)
Biotecnología (Titulación Universitaria)

Áreas tecnológicas
A- Biociencias

Idiomas
Idioma: Inglés Nivel Lectura: Alto Nivel Escrito: Alto Nivel Conversación: Alto
Idioma: Alemán Nivel Lectura: Medio Nivel Escrito: Medio Nivel Conversación: Medio

Conocimientos de Informática  
Microsoft Office
Base de datos

Experiencia
IdiPAZ selecciona un responsable de garantía de calidad en la unidad de producción de medicamentos de terapia avanzada con grado en Biología, ciencias biomédicas o similar + Máster para incorporarse a un proyecto dirigido por el Dr. Javier Cobas Gamallo.

La persona seleccionada desempeñará las siguientes funciones;

- Ejecución de la implantación del sistema de Garantía de Calidad necesario para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos fabricados
- Actualización del registro de documentos en vigor (y de documentación externa).
- Revisión de toda la documentación antes de su entrada en vigor, comprobando que cumple con los requisitos exigidos por las NCF-ATMPs.
- Elaboración de documentación relativa a formación de personal, puestos, equipos, incidencias, gestión de compras, reclamaciones, retiradas, etc).
- Control documental: archivo de copias informativas electrónicas, de la distribución externa de documentación y retirada de copias obsoletas, archivo de los originales de la documentación en vigor, gestión del proceso de modificación y cambios de los documentos, registro de firmas del personal autorizado, para las distintas Áreas del Sistema de Calidad, etc.
- Gestionar y garantizar la implantación del sistema de seguimiento de incidencias
- Gestionar y garantizar la implantación del sistema de control de cambios
- Gestionar y garantizar la implantación del sistema de gestión de riesgos
- Gestiona la selección y homologación de proveedores de forma que cumplan con los requerimientos exigidos
- Revisión y control de la documentación asociada al mantenimiento, calibración y cualificación de equipos e instalaciones de la up-MTA.
- Elaboración de los planes anuales definidos en el Sistema de Calidad (Plan anual de formación, Pan anual de auditorías internas, Plan de Validaciones y cualificaciones de equipos, etc), así como seguimiento de su ejecución y evaluación/ valoración tras su finalización.

Requisito indispensable:
- Grado en Biología, Ciencias Biomédicas o similar + Máster
- Conocimientos sobre regulación y normativa aplicable a Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMP)

Requisitos valorables:
- Conocimientos acreditables en Normas de Correcta Fabricación (NCF) e idealmente NCF-ATMP
- Experiencia en la elaboración de la documentación relativa al Sistema de Calidad de Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP)
- Experiencia acreditada en una instalación de fabricación (sala blanca) en el marco de la normativa NCF/GMP y/o NCF-ATMPs (idealmente en el Departamento de Garantía de Calidad).
- Conocimientos regulatorios relativos a la documentación, autorización de ensayos clínicos y autorizaciones de medicamentos en condiciones especiales (uso compasivo).
- Experiencia en técnicas de cultivo celular, manejo de vectores virales, tejidos y técnicas biotecnológicas.

Se valorará positivamente el disponer de certificado acreditativo de un grado mínimo de discapacidad igual o superior al 33%

Otros

BENEFICIOS

Las condiciones laborales ofrecidas son:

ü  Contrato laboral indefinido de actividades científico técnicas.

ü  Categoría profesional de Titulado Superior del Grupo II del Área 2, según el convenio colectivo.

ü  Jornada completa de 37,5 horas semanales.

ü  Salario bruto anual: 27.316,24 €.

ü  Asuntos particulares: 6 días hábiles anuales.

ü  Vacaciones: 22 días hábiles anuales.

ü  24 y 31 de diciembre son días no hábiles.

Incorporación y lugar de trabajo

ü  Fecha de inicio del contrato: 16 de junio de 2023.

ü  Lugar de trabajo: Fundación/IdiPAZ

 

PROCESO DE SELECCIÓN

 Una vez que los candidatos se inscriban en la oferta de empleo sus candidaturas son almacenadas hasta finalizar el plazo de recepción de candidaturas de la oferta.

El departamento de RRHH del IdiPAZ realiza una primera selección de las candidaturas en base a seleccionar aquellos que cumplan con los criterios exigidos en la oferta. Las candidaturas seleccionadas pasan a ser evaluadas por el Comité de Selección, que aplicará los baremos descritos en cada convocatoria. Una vez seleccionado el candidato, será contactado por el departamento de RRHH del IdiPAZ para que suministre la documentación requerida.

Documentos de interés para el candidato/a:

Las candidaturas podrán consultar la siguiente documentación de interés en el siguiente enlace al website de IdiPAZ: : https://www.idipaz.es/PaginaDinamica.aspx?IdPag=9&Lang=ES

ü  Convenio colectivo del Grupo de Empresas de las Fundaciones de Investigación Biomédica de las Instituciones Sanitarias adscritas al Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)

ü  Baremos que se emplearán para valorar las candidaturas (varía según la oferta)

ü  Oportunidades de desarrollo profesional dentro de la institución:

ü  Política OTM-R

ü  Políticas de igualdad de oportunidades del IdiPAZ

ü  Manual de Protección de datos

Recursos

En IdiPAZ ponemos a disposición del solicitante del puesto de trabajo ofertado, un canal en el que aportar su reclamación o sugerencia relativas a las ofertas laborales publicadas a través de este; formulario.