Requisitos de los candidatos

• Graduado/licenciado superior
• Nivel alto de inglés acreditado

Se valorará

• Conocimientos de metodología de la investigación
• Conocimientos de regulación de la investigación biomédica y Buenas Prácticas Clínicas
• Conocimientos de bioética y aspectos éticos de la investigación
• Experiencia profesional previa en investigación biomédica
• Conocimientos del entorno Clinical Trial Information System (CTIS)
• Doctorado/especialidad

Funciones a desarrollar:

1. Gestionar, registrar y mantener la documentación requerida para la evaluación, aprobación y seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, de los estudios observacionales y de los proyectos de investigación biomédica presentados para evaluación del Comité, así como las enmiendas que pudiera haber, en cumplimiento con los PNTs del CEIm, la legislación aplicable y dentro de las plataformas o bases de datos existentes a tal fin.
2. Colaborar en la elaboración, actualización y formación de los PNTs del CEIm.
3. Revisión preliminar de la calidad y pertinencia de la documentación de los estudios presentados, sus enmiendas y las respuestas a las aclaraciones que el promotor/investigador remitan.
4. Participar en la clasificación administrativa y metodológica de los estudios de investigación presentados.
5. Realizar la revisión del contenido de las hojas de información de los ensayos y proyectos de investigación biomédica sobre el cumplimiento con los requisitos legales establecidos.
6. Estar actualizado sobre la regulación y sistemas aplicables.
7. Dar soporte ético/legal y asesoría a los investigadores.
8. Dar formación a los miembros del CEIm y Secretaría Técnica, según corresponda.
9. Asistir a las reuniones del Grupo de Coordinador de ensayos que se convoquen desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para una mejora del funcionamiento del CEIm.
10. Interaccionar con todos los agentes implicados incluyendo la AEMPS, otras autoridades competentes, otros CEIm, promotores e investigadores.
11. Sustituir al Secretario Técnico del CEIm en su ausencia y ejecutar las funciones que apliquen en cumplimiento con los PNTs del CEIm, entre otras, convocar las reuniones y determinar el orden del día, dirigir y moderar las reuniones del CEIm, elaborar las actas de las reuniones y firmar los documentos de aprobación del CEIm correspondientes.

Objetivos:

• Aportar criterio ético/legal a la organización y gestión en relación a los proyectos que se quieren desarrollar en el centro.
• Proporcionar un servicio de calidad, riguroso y ágil a investigadores, promotores, CROs y AEMPS.