Ofertas de empleo
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| Oferta de Trabajo |
Código: 49292
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Puesto: Responsable de Garantía de Calidad- (ISMIR)-Licenciado en Biología Ciencias Biomédicas o similar |
| Función: - Ejecución de la implantación del sistema de Garantía de Calidad necesario para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos fabricados.-Actualización del registro de documentos en vigor.-Revisión de toda la documentación |
| Empresa: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
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Nº de Plazas: 1 |
| Referencia: Responsable de Garantía de Calidad- (ISMIR) |
Publicada el 6/6/2023 |
Publicada hasta el 12/06/2023 |
| Tipo de Contrato: Indefinido |
Dedicación: Jornada completa |
Remuneración Bruta (euros/año): 27052,31 euros |
| Localidad: Madrid |
Provincia: Madrid |
Disponibilidad para viajar: Sin especificar |
| Fecha de Incorporación: 16/06/2023 |
Fecha de Finalización: Indefinida |
| Enlace URL:
www.idipaz.es
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| Nivel Académico |
| Ingeniero Superior/Licenciado
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| Titulación Académica |
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Biología (Titulación Universitaria)
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| Idiomas |
| Idioma: Inglés |
Nivel Lectura: Alto |
Nivel Escrito: Alto |
Nivel Conversación: Alto |
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| Conocimientos de Informática |
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Microsoft Office
Bases de datos |
| Experiencia |
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La Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz ofrece un contrato para desempeñar el puesto de "Responsable de Garantía de Calidad", también asumirá las capacidades del Responsable Técnico Suplente en la Unidad de Producción de Medicamentos de Terapia Avanzada del Servicio de Hemato-Oncología Infantil del Hospital La Paz.
Es necesario que la persona posea capacidad de trabajo en equipos multidisciplinares, conocimientos de las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) e idealmente NCF/GMP-ATMPs (Medicamentos de Terapia Avanzada).
el candidato deberá tener experiencia en las siguientes funciones:
Ejecución de la implantación del sistema de Garantía de Calidad necesario para garantizar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos fabricados
Actualización del registro de documentos en vigor (y de documentación externa).
Revisión de toda la documentación antes de su entrada en vigor, comprobando que cumple con los requisitos exigidos por las NCF-ATMPs.
Elaboración de documentación relativa a formación de personal, puestos, equipos, incidencias, gestión de compras, reclamaciones, retiradas, etc).
Control documental: archivo de copias informativas electrónicas, de la distribución externa de documentación y retirada de copias obsoletas, archivo de los originales de la documentación en vigor, gestión del proceso de modificación y cambios de los documentos, registro de firmas del personal autorizado, para las distintas Áreas del Sistema de Calidad, etc.
Gestionar y garantizar la implantación del sistema de seguimiento de incidencias
Gestionar y garantizar la implantación del sistema de control de cambios
Gestionar y garantizar la implantación del sistema de gestión de riesgos
Gestiona la selección y homologación de proveedores de forma que cumplan con los requerimientos exigidos
Revisión y control de la documentación asociada al mantenimiento, calibración y cualificación de equipos e instalaciones de la up-MTA.
Elaboración de los planes anuales definidos en el Sistema de Calidad (Plan anual de formación, Pan anual de auditorías internas, Plan de Validaciones y cualificaciones de equipos, etc), así como seguimiento de su ejecución y evaluación/ valoración tras su finalización.
- Ejecutará las tareas de Responsable Técnico Suplente en ausencia del titular cuya función principal es verificar y certificar que cada lote producido en la up-MTA haya sido fabricado y controlado de conformidad con:
o Los requisitos de autorización de uso/ ensayo clínico/ uso compasivo,
o La legislación pertinente que rige la fabricación de medicamentos en el entorno hospitalario (exención hospitalaria), incluyendo las NCF-ATMPs.
o Especificaciones aprobadas para parámetros de calidad, seguridad y trazabilidad.
Así mismo, se encarga de la vigilancia para el cumplimiento de las normas de trabajo, supervisar y coordinar la actividad de todos los Departamentos de la up-MTA, revisión y cierre de documentación (incidencias, controles de cambios, evaluaciones de riesgos, documentación de lotes de producción, etc.
Comunicación como interlocutor, con los médicos o responsables de pacientes en el marco de usos compasivos/ensayos clínicos y con la autoridad sanitaria (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS).
2.- Requisitos valorables:
- Conocimientos acreditables en Normas de Correcta Fabricación (NCF) e idealmente NCF-ATMP
- Experiencia en la elaboración de la documentación relativa al Sistema de Calidad de Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP)
- Experiencia acreditada en una instalación de fabricación (sala blanca) en el marco de la normativa NCF/GMP y/o NCF-ATMPs (idealmente en el Departamento de Garantía de Calidad).
- Conocimientos regulatorios relativos a la documentación, autorización de ensayos clínicos y autorizaciones de medicamentos en condiciones especiales (uso compasivo).
- Experiencia en técnicas de cultivo celular, manejo de vectores virales, tejidos y técnicas biotecnológicas.
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| Otros |
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Se ofrece:
-Salario bruto anual: 27.052,31 €
-Jornada laboral de 37,50 horas semanales.
-Vacaciones: 22 días hábiles y 6 de asuntos propios.
-Incorporación a un ambiente de trabajo multidisciplinar y en continuo desarrollo.
En el asunto del e-mail se indicará “CANDIDATURA PARA RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD DE SALA BLANCA”
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