Funciones principales del puesto:

- Elaboración de documentos regulatorios:

• Preparación de la documentación científica y regulatoria necesaria para realizar una consulta(scientific advice) a la AEMPS

• Apoyo en la elaboración de protocolos y documentación necesaria del IMPD para su envío a laAEMPS para conseguir la autorización del ensayo clínico

• Apoyo en la redacción de la parte preclínica del Manual del Investigador (MI) para solicitar laautorización de Ensayo Clínico del proyecto.- Soporte Regulatorio a la Investigación preclínica:

• Apoyo en el diseño experimental y evaluación de la investigación preclínica regulatoria propuestaen el proyecto, que garantice una posterior traslación exitosa de los resultados de los estudiospreclínicos realizados.

Perfil buscado:

Requisitos mínimos:

 Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida.

 Formación en Terapias Avanzadas y/o en Normas de Correcta Fabricación.

 Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.

Requisitos valorables:

 Nivel de inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar

 Máster relacionado con terapias avanzadas

 Experiencia en preclínica regulatoria

 Experiencia en investigación con células madre Certificado de capacitación para experimentación animal (C,D)

 Conocimientos en buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de laboratorio (BPL), buenasprácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de distribución (BPD).

 Experiencia en la elaboración de documentos científicos (solicitud/justificación de convocatorias,publicaciones, comunicaciones, etc.)

 Experiencia o conocimiento del trabajo en entornos de sistemas de calidad.

 Conocimiento de investigación biomédica en terapias avanzadas, preferiblemente en caracterización invitro y estudios de eficacia y seguridad en animales de laboratorio.

Buscamos una persona que tenga:

 Iniciativa.

 Capacidad de organización y planificación.

 Capacidad de trabajo en equipo.

 Habilidad para las relaciones personales.

 Capacidad de comunicación oral y escrita