IMPORTANTE: Los candidatos que quieran participar en esta Convocatoria deberán enviar su candidatura a través de nuestra pág. web, en la zona envío de candidaturas: (http://www.idissc.org/unete-a-nosotros.php) insertando cv (que incluya datos de contacto) e indicando la Referencia: “GES-19-2020”, en caso contrario la candidatura no será válida.
DESCRIPCIÓN DEL PUESTO/FUNCIONES
Realizar el seguimiento de las actividades del proyecto de investigación clínica desarrolladas en los centros asignados; Garantizar una comunicación efectiva entre el equipo investigador/promotor en los centros que se le asignen y con el promotor; Participar en la selección de los centros: Determinar la idoneidad de las instalaciones, del personal, acceso a pacientes adecuados y participación en proyectos competitivos; Realizar la visita de inicio y formar al equipo investigador en las actividades del proyecto. Realizar la monitorización cumpliendo con el Plan y manual de Monitorización, Verificar que se cumple el protocolo y sus modificaciones; Asegurar que se cumplen las normas de la Buena Práctica Clínica, la legislación aplicable vigente y los Procedimientos Normalizados de Trabajo; Realizar la visita de cierre del proyecto de investigación clínica; Elaborar los Informes de Monitorización y revisión en plazo y forma al gestor del proyecto/promotor; Mantener la documentación esencial del proyecto actualizada y correctamente archivada en el Archivo Maestro del proyecto en los centros que se le asignen; Actuar como soporte para la resolución de inconsistencias, desviaciones y errores en los datos recogidos del ensayo –queries; Asegurar la trazabilidad de la medicación entregada en los centros que se le asignen y gestionar cualquier incidencia; Mantener la información que se requiera de los centros asignados en las herramientas de seguimiento de proyecto –CTMS e Intranet SCReN; Colaborar de forma activa en el aseguramiento de la calidad de los datos, documentación y procesos de los centros asignados, Preparar auditoría interna, externa o inspección y apoyo en el desarrollo de la misma; Actuar como soporte al Responsable de Farmacovigilancia en el seguimiento de las RAGI, AAG, RAG o AAs notificadas, Trabajar con el promotor del proyecto para asegurar que el mismo se completa de acuerdo al plan presupuestario, plazos y compromisos establecidos por SCReN; Coordinar todos los documentos regulatorios del proyecto de investigación; Formar, supervisar y apoyar al equipo, Coordinar la participación en las actividades de monitorización del proyecto de la actividad de otras UICECs o centros asociados al proyecto; Colaborar en la obtención y gestión de datos para la evaluación de eficacia y seguridad adecuada del proyecto; Colaborar en el diseño adecuado del Cuaderno de Recogida de Datos, en papel o formato electrónico, Colaborar en la redacción de informes intermedios regulatorios o de gestión del proyecto; Colaborar en la redacción del Informe Final del proyecto.
REQUISITOS DE TITULACIÓN/ FORMACIÓN
- Titulación Universitaria Superior en ciencias de la vida (Licenciado /Graduado con Máster).
- Formación específica en monitorización de Ensayos Clínicos
EVALUACIÓN DE LOS CANDIDATOS
El currículum y la documentación (en su caso) de los solicitantes serán evaluados por una Comisión de Evaluación designada a tal efecto, quien actuará de Tribunal, de conformidad con los siguientes criterios y baremos (siempre que se cumpla lo establecido como requisito):
A) Valoración de los méritos del candidato:
- Experiencia en: Monitorización de ensayos clínicos: (0-3.5 puntos)
- Experiencia en: puesta en marcha, ejecución y cierre de estudios de investigación independiente (0-2 puntos)
- Conocimiento demostrable: a) del ámbito hospitalario y las Unidades de investigación Clínica (0-2 puntos)
- Uso de herramientas informáticas (paquete office; Sharepoint; office 365) y formación en BPC (0-1.5 punto)
- Movilidad (0-1 punto)
B) Entrevista Personal para ver idoneidad y motivación del candidato (sólo para quienes al menos superen el 50% de las valoraciones.) Se valorarán los aspectos de capacitación personal del candidato. Se puntuará de 0 a 5 puntos.
La Resolución se hará pública al día siguiente de la adjudicación del contrato, pudiendo ser objeto de reclamación ante la Comisión de Evaluación adjudicataria de la misma dentro del plazo de 5 días naturales desde esta publicación.
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